Os testes da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, em conjunto com a AstraZeneca, voltarão a ser realizados. O anúncio foi feito neste sábado, depois de uma semana de pausa nos exames clínicos diante da descoberta de um caso de efeitos colaterais. A vacina é a aposta do governo brasileiro que, há poucos meses, fechou um acordo bilionário com o consórcio para ter acesso ao futuro produto.
No Brasil, a Anvisa indicou que ainda aguarda dados. “A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi informada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para a retomada dos testes no âmbito do estudo clínico com a vacina para covid-19”, diz a agência. “Mas até o momento, a Agência não foi comunicada oficialmente pela Autoridade Sanitária do Reino Unido (MHRA), responsável por esta autorização”, apontou.
“Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca”, explicou.
“Na prática, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país. A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil”, completou.
Num comunicado, a universidade de Oxford explicou que os comitês de segurança avaliaram que não haveria motivo para manter a suspensão. “Os ensaios clínicos serão retomados em todos os centros de ensaios clínicos do Reino Unido”, indicou a universidade.
A pausa foi estabelecida depois que uma mulher que tomou a vacina apresentou sintomas neurológicos que poderiam ser considerados como uma inflamação espinhal, a mielite transversa.
O anúncio da interrupção gerou preocupações internacionais e, segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde), o incidente deveria servir de alerta para a comunidade internacional sobre o fato de não existir soluções rápidas para a pandemia e uma lição da importância dos controles dos processos de desenvolvimento da ciência. Além do Brasil, os testes ocorrem nos Estados Unidos, África do Sul e Reino Unido.
“Globalmente, cerca de 18.000 indivíduos receberam vacinas em estudo como parte do ensaio. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes fiquem doentes e cada caso deve ser cuidadosamente avaliado para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”, explicou a universidade, em um comunicado.
“No domingo, dia 9, nosso processo de revisão padrão desencadeou uma pausa no estudo de vacinação em todos os nossos ensaios globais para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê de revisão de segurança independente e pelos reguladores nacionais. Todos os compromissos de acompanhamento de rotina continuaram como normalmente durante este período”, indicou.
“O processo de revisão independente concluiu e seguindo as recomendações tanto do comitê independente de revisão de segurança quanto do regulador britânico, os testes serão reiniciados no Reino Unido”, destacou.
“Não podemos revelar informações médicas sobre a doença por razões de confidencialidade dos participantes”, disse o comunicado. “Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e com os mais altos padrões de conduta em nossos estudos e continuaremos a monitorar a segurança de perto”, completou.
Fonte: Folhapress
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